第兩百五十五章 地貧新藥海外上市

作者︰騎豬去挖坑投推薦票 章節目錄 加入書簽

「fda竟然都答應了?」

衛康頓時有些驚奇,他不過隨口說了兩個條件想試試而已,並沒指望對方真能答應。

沒想到,fda竟然還真答應了。

止痛藥不但已經撤銷禁售令,還可以直接向fda提交臨床數據,走快速通道申請上市。

除此之外,降壓藥,抗凝藥和抗血栓藥這三款心腦血管藥物,都處于三期臨床,可以一起在鷹國做海外臨床實驗。

至于貓傳月復特效藥,抗過敏藥,祛疤膏和月兌毛膏等藥品,也都在打包申請行列之中。

「fda有這麼好心?」

衛康百思不得其解,fda什麼時候這麼好說話了。

一般情況下,fda只歡迎能治療惡性疾病的救命藥物,比如抗癌藥這種。

或者是獨一無二沒有競品的藥物,比如阿爾茨海默在特效藥。

其他藥物的話,fda的審核標準一向非常嚴格,寧缺毋濫。

尤其像止痛藥這種可替代性比較高,又觸動大量利益的藥物,向來是鐵面無私,說禁售就禁售,一點通融的余地都沒有。

所以這一百八十度大轉彎的殷勤態度,著實讓衛康有點想不通。

他隱隱覺得有點不對勁,但是又一時看不出來,只能暫且放在一邊。

反正自己只要遵紀守法,不給對方留下任何把柄就行。

相信對方也拿自己沒有辦法。

接下來,三清啟動了一批新藥的海外臨床試驗。

fda這次非常大方地允許三清提供華夏的臨床實驗數據,在鷹國只要補上白人和黑人等不同人種的臨床實驗就行,以達到藥物對多人種的普適性。

這樣一來,所需要的臨床人數就少了許多,能大大縮短獲批時間。

fda一般對藥物三期臨床要求非常嚴格,通常需要成千上萬人參與,還要進行隨機雙盲對照。

隨機雙盲對照是臨床試驗的金標準,要將所有病人隨機分成兩組,一組服用藥物治療,另一組則服用安慰劑。

至于患者服用的是藥物還是安慰劑,受試者不知道,進行治療的醫生也不知道,只有第三方的獨立監控成員知道受試者被分在哪一組。

這樣才能極大可能地保證臨床實驗的有效性。

藥物需要在三期試驗中至少達到有效性高于安慰劑組30%以上,才能稱為清晰且可信的有效性。

而且統計分析要顯示這個有效性有可靠的數據支持,不是因為踫巧的運氣所致。

按照fda此前的指示顯示,有效性達到30%就有望獲批。

當然,有效性越高越好。

不過在一些急癥重癥的病癥里,雙盲藥物實驗無疑是一場血淋淋的殘酷試驗。

患者馬上就要死去,卻被安排到對照組,服用安慰劑,這往往會引發巨大的倫理爭議,會被認為是不道德的行為。

所以三清之前的抗癌藥等藥物,並沒有進行雙盲實驗。

因為晚期癌癥自愈的概率接近于0,安慰劑的客觀有效率接近于0,如果一個藥物在治療中能達到非常高的客觀有效率,那幾乎100%概率是有效的,這一點無需雙盲對照也能看出來。

這跟感冒,咳嗽這類病癥不一樣,這些疾病依靠人體免疫力可以大部分達到自愈,什麼藥物都不用,也會有90%以上的人會自愈,如果給與藥物治療,自愈率會更高。

因此,這種能靠人體免疫系統自愈的疾病,要想獲得確切的藥物效果證據,就一定要做雙盲對照臨床試驗,才不會把服用安慰劑後的免疫力自愈誤認為是藥物的治療功能。

像抗癌藥這樣的藥物,只要客觀有效率高于標準療法,樣本量達到一定數量,副作用可耐受,就能獲得fda給與的突破性療法認定,優先評審快速上市。

這一次的地中海貧血癥基因藥物也是同樣走的創新審批綠色通道。

跳過了無數繁瑣,惡心人的審批程序,第一時間進入臨床三期。

並且考慮到地中海貧血癥屬于罕見病,臨床人數也進行了大幅削減,只要幾十人就夠了。

總之,全程開啟綠燈,力求以最快速度,推動這款新藥的上市銷售。

******

鷹國,西弗吉尼亞州。

這是鷹國止痛藥泛濫最嚴重的州之一,被稱為阿片類藥物的危機中心。

亞歷山大一瘸一拐地走進診所,來到醫生面前。

「醫生,我又來了,止痛藥吃完了,大腿這里還是很痛,再給我開點藥吧。」

他已經來過好幾次了,輕車熟路地跟醫生開口。

醫生沉著臉︰「不是才給你開了兩周的藥?怎麼這麼快就吃完了?」

亞歷山大嬉皮笑臉道︰「這個藥吃久了效果沒那麼持久,我偶爾會多吃一片,感覺會好很多。」

醫生頓覺頭疼無比,又一個止痛藥成癮患者,再這麼吃下去,真的沒救了。

他忍不住搖頭道︰「這藥會上癮,你別多吃,你可不想像小喬治一樣服用過量死在家里吧。」

亞歷山大毫不在意地聳聳肩道︰「你以為我想嗎?我這坐骨神經痛的老毛病,只能吃止痛藥,才不會痛得死去活來。」

醫生知道他說得沒錯,大部分鷹國人都是這樣,看病太貴,有點小毛病就磕兩顆止痛藥,就算解決問題了。

尤其是坐骨神經痛這種慢性病,也沒有什麼特別好的根治辦法,只有吃止痛藥緩解一下了。

他掏出筆,正要開藥方,突然遲疑了一下︰「最近新上市了一種止痛藥,效果很好,我給你開這個吧。」

亞歷山大疑惑道︰「為什麼給我換藥啊?上次那個我吃得挺好。」

醫生刷刷簽好字︰「听我的,這個藥不上癮,你不用擔心以後死在垃圾堆里。」

亞歷山大一愣,一臉的不可思議︰「還有不上癮的止痛藥嗎?那你之前為什麼不給我開?」

醫生壓低嗓子道︰「這個藥上市已經有一段時間,之前被fda禁售,沒法給你開,現在禁售撤了,就能買到了。」

亞歷山大听了頓時怒氣沖天︰「該死的fda,這麼好的止痛藥不讓賣,只給我們吃上癮的垃圾藥。簡直豈有此理,我一定要去網上揭發它草菅人命的丑惡嘴臉。」

******

鷹國,加州。

所羅門已經等了好幾個月了,一開始他還期待著很快能接到三清的電話,去華夏參加地貧基因藥物的臨床試驗。

然而,一直到他認識的熟人都已病愈歸家,他都沒等到一個電話

遙遙無期的等待耗盡了他所有的耐心,他已經開始懷疑人生了。

就在這時,他終于接到了來自遙遠東方的電話。

電話里如同仙籟一般的悅耳聲音告訴他,可以在鷹國參加臨床三期實驗了。

這還差不多,省了一趟奔波,他心里冷哼一聲,久等的不耐終于有所緩解。

尤其在看到合作的臨床醫院名字——梅奧診所之後,他露出了滿意的笑容。

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